經(jīng)濟導報記者 韓祖亦
經(jīng)濟導報記者獲悉，近日，齊魯制藥抗腫瘤藥物蘋果酸舒尼替尼膠囊(賽貝舒)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價，其中25mg、37.5mg、50mg規(guī)格為國內(nèi)首家過評。截至目前，齊魯制藥共有91個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中39個為國內(nèi)首家。
資料顯示，蘋果酸舒尼替尼是第一個多靶點酪氨酸激酶抑制劑抗癌藥上市公司，臨床上主要用于治療胃腸間質(zhì)瘤、腎細胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
蘋果酸舒尼替尼膠囊最早于2006年在美國上市，2007年進入中國市場。因療效確切，該產(chǎn)品已被美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡《腎癌臨床實踐指南》《胃腸間質(zhì)瘤全程化管理中國專家共識(2020版)》《胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南(2020)》等多個國內(nèi)外權威指南推薦，2018年被納入國家醫(yī)保乙類目錄。
2018年，齊魯制藥啟動蘋果酸舒尼替尼膠囊的研究工作。研究者秉承質(zhì)量源于設計的研發(fā)理念，采用規(guī)格間處方等比的設計，成功克服了該產(chǎn)品規(guī)格多、工作量大的難題。研究表明，該產(chǎn)品各規(guī)格工藝成熟穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量均一；自制品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效。
齊魯制藥此次獲批上市的賽貝舒有四個規(guī)格，除12.5mg外，其他3個規(guī)格均為國內(nèi)首家過評。豐富的產(chǎn)品規(guī)格可更好滿足臨床的不同用藥需求，為醫(yī)生和患者提供差異化的用藥選擇。
經(jīng)濟導報記者了解到，多年來，齊魯制藥深耕抗腫瘤藥物領域，目前已有安可達、伊瑞可、賽珍、齊普樂、齊敖等數(shù)十個抗腫瘤產(chǎn)品陸續(xù)上市抗癌藥上市公司，多個產(chǎn)品市場占有率居國內(nèi)前列。未來，齊魯制藥將繼續(xù)為全球患者、為臨床源源不斷輸送高品質(zhì)抗腫瘤藥物，為我國醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展、為人類生命健康貢獻齊魯力量。
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