據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，5月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告。
此次的公告一共提出五項(xiàng)最新事宜，明確提出要提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序。
公告稱，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。
平安證券分析認(rèn)為，該規(guī)定將大大縮短國(guó)外新藥在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間，提高國(guó)內(nèi)對(duì)于全球創(chuàng)新藥的可及性。以前國(guó)外上市的進(jìn)口藥進(jìn)入我國(guó)銷(xiāo)售，須在國(guó)內(nèi)再次進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)，這個(gè)階段耗時(shí)2年以上，且需要投入一筆不小的費(fèi)用，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)可用的全球創(chuàng)新藥遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于國(guó)外。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年7月之前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局一共批準(zhǔn)了43個(gè)小分子靶向藥物，其中僅有13個(gè)在中國(guó)上市。
平安證券表示，該規(guī)定出臺(tái)后，符合條件的藥品不需要再次進(jìn)行臨床試驗(yàn)，相當(dāng)于降低了中國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)入壁壘，會(huì)有更多的創(chuàng)新藥企業(yè)主動(dòng)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)，國(guó)內(nèi)做進(jìn)口藥品代理的公司也將加大對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新藥的引進(jìn)力度。
公告明確，取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評(píng)審批。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，包括進(jìn)口再注冊(cè)核檔意見(jiàn)為無(wú)需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評(píng)審批。將目前由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出的各類(lèi)臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定去美國(guó)上市需要國(guó)內(nèi)審批嗎，調(diào)整為由藥審中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
對(duì)此，平安證券點(diǎn)評(píng)道，該公告之前，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的某些類(lèi)別的產(chǎn)品需要出具檢驗(yàn)報(bào)告，此次改為經(jīng)藥審中心評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，就可以免掉這一步。進(jìn)口藥品再注冊(cè)的核檔程序在中檢院去美國(guó)上市需要國(guó)內(nèi)審批嗎，官方規(guī)定是40個(gè)工作日，實(shí)際耗時(shí)更長(zhǎng)。此次規(guī)定省去這一步，將切實(shí)縮短審評(píng)審批時(shí)間。
有分析認(rèn)為，本次這一公告的落地實(shí)施，將進(jìn)一步改善中國(guó)患者此前無(wú)望用上最新藥物的困境。同時(shí)，隨著中國(guó)越來(lái)越多地參與到國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)中，進(jìn)口新藥可在國(guó)內(nèi)外同步遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，藥品可直接申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市。這一系列提速“救命藥”的改革后，重復(fù)實(shí)驗(yàn)減少，上市效率提高，急需的新藥有望更快進(jìn)入中國(guó)。
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