11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（簡稱“CDE”）發(fā)布《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》稱，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會制定了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》即將上市公司名單，并按程序組織專家遴選出48個臨床急需境外新藥即將上市公司名單，該名單前期已在我中心網(wǎng)站公示。其中，8個品種已在近期獲批上市，現(xiàn)將其他40個品種名單按程序?qū)ν夤肌?/p>
《通知》稱，列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，CDE建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與CDE進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請。
縱觀這40個全球重磅品種，大多都是罕見病、臨床急需的特效藥。其中包括：吉列德公司的兩款丙肝新藥、諾華治療銀屑病的Secukinumab、禮來治療軟組織肉瘤的Olaratumab等。
事實(shí)上，納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。
有分析人士指出，承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，意味著新藥在中國注冊可省下在國內(nèi)做臨床試驗的時間，大大縮短了境外新藥在華上市的周期。同時也有利于國內(nèi)藥企走向海外，開展境外臨床試驗。
此前，九價宮頸癌疫苗、丙肝新藥索磷布韋、腫瘤PD-1免疫治療藥物(Opdivo、Keytruda)等多個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥，已在國內(nèi)集中上市。業(yè)界普遍認(rèn)為，這得益于國家一系列加快境外藥品審評審批政策的出臺。同時，國家醫(yī)保談判工作也在不斷推進(jìn)，也增加了患者的用藥的可及性。
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