11月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）發(fā)布《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》稱(chēng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》即將上市公司名單，并按程序組織專(zhuān)家遴選出48個(gè)臨床急需境外新藥即將上市公司名單，該名單前期已在我中心網(wǎng)站公示。其中，8個(gè)品種已在近期獲批上市，現(xiàn)將其他40個(gè)品種名單按程序?qū)ν夤肌?/p>
《通知》稱(chēng)，列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)，CDE建立專(zhuān)門(mén)通道加快審評(píng)。尚未申報(bào)的品種，可隨時(shí)提出與CDE進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請(qǐng)。
縱觀這40個(gè)全球重磅品種，大多都是罕見(jiàn)病、臨床急需的特效藥。其中包括：吉列德公司的兩款丙肝新藥、諾華治療銀屑病的Secukinumab、禮來(lái)治療軟組織肉瘤的Olaratumab等。
事實(shí)上，納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。
有分析人士指出，承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，意味著新藥在中國(guó)注冊(cè)可省下在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)的時(shí)間，大大縮短了境外新藥在華上市的周期。同時(shí)也有利于國(guó)內(nèi)藥企走向海外，開(kāi)展境外臨床試驗(yàn)。
此前，九價(jià)宮頸癌疫苗、丙肝新藥索磷布韋、腫瘤PD-1免疫治療藥物(Opdivo、Keytruda)等多個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥，已在國(guó)內(nèi)集中上市。業(yè)界普遍認(rèn)為，這得益于國(guó)家一系列加快境外藥品審評(píng)審批政策的出臺(tái)。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保談判工作也在不斷推進(jìn)，也增加了患者的用藥的可及性。
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